“欣弗”事件因是违规生产所致

　　本报讯（记者王乐民）国家食品药品监督管理局8月15日召开新闻发布会，通报安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因。

　　经查，该公司2006年6～7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，从而影响了灭菌效果。中国药品生物制品检定所对相关样品进行了检验，结果表明，无菌检查和热源检查都不符合规定。

　　据专家介绍，按照规定，“欣弗”的灭菌温度应是105摄氏度，时间是30分钟，而安徽华源生物药业有限公司实行的灭菌温度则在100～104摄氏度不等，灭菌时间则缩短了1～4分钟不等。

　　经统计，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产“欣弗”3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省区。不良事件发生后，卫生和药监部门在全国范围内开展了拉网式检查。据统计，除未售出的产品已被封存外，截至8月14日13时，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地封存403170瓶。

　　据悉，国家食品药品监督管理局已责成安徽食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法作出处理，并追究相关责任人的责任。同时责成各级药品监管部门配合卫生部门积极做好患者的救治工作。